No Brasil, o trastuzumabe deruxtecana (enhertu®) está aprovado pela ANVISA desde 2021, sendo indicado, no Brasil, para o tratamento de pacientes com:

1. Câncer de mama metastático HER2-positivo em 3ª linha, em 2ª linha, além de ser indicado para HER2-low;
2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo, que receberam um regime prévio à base de trastuzumabe; e
3. Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático, cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativas e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia.

Mas será que os planos de saúde e o SUS são obrigados a fornecer o trastuzumabe deruxtecana (enhertu®)?

OS PLANOS DEVEM COBRIR O trastuzumabe deruxtecana (enhertu®)?

Sim!

O trastuzumabe deruxtecana (enhertu®) não está incluído no Rol da ANS.

Mas, havendo prescrição médica, com o detalhamento da necessidade de uso para a sobrevida do paciente, o plano de saúde é obrigado a fornecer o tratamento.

O uso fora das indicações do Rol vai exigir o ajuizamento de uma ação judicial.

O SUS DEVE FORNECER O trastuzumabe deruxtecana (enhertu®)?

Sim!

Embora o trastuzumabe deruxtecana (enhertu®) não esteja incluído no RENAME – a lista do SUS que descreve quais medicamentos e insumos estão incluídos no sistema público de saúde -, é possível, por meio de uma ação judicial, obter o tratamento de que necessita o paciente, em havendo indicação médica.

O QUE FAZER SE O trastuzumabe deruxtecana (enhertu®) FOR NEGADO?

Em caso de negativa do fornecimento do medicamento, seja pelo plano de saúde ou pelo SUS, o primeiro passo é solicitar a negativa de cobertura por escrito e procurar um advogado especialista em saúde para preparar a ação judicial.

Com a negativa, o pedido médico e o relatório oncológico detalhando a situação clínica do paciente e a urgência do tratamento, a ação judicial vai ser preparada para demonstrar ao juiz a necessidade da concessão da decisão.

DÚVIDAS?

Se você precisa de ajuda para obter o trastuzumabe deruxtecana (enhertu®), entre em contato conosco: basta preencher o formulário que aparece no fim da página.

Lembre-se: informação é poder  !

Até a próxima.

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O SUS enfrenta, há anos, um cenário desafiador em relação ao fornecimento de medicamentos, razão que leva ,muitos pacientes a recorrem ao Judiciário para garantir o acesso a tratamentos que não estão na lista de medicamentos padronizados pelo SUS, mas que estão registrados na Anvisa, gerando uma grande quantidade de processos judiciais.

Por consequência, uma definição clara sobre as responsabilidades e competências de União, Estados e Municípios é primordial.

Recentemente, o Supremo Tribunal Federal (STF) tomou uma decisão importante sobre esse tema, com o julgamento do Tema 1.234, que visa estabelecer regras claras sobre a judicialização da saúde e a responsabilidade dos entes federativos no fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS: O QUE MUDOU?

O STF definiu uma divisão de competências entre a justiça federal e a justiça estadual nas ações judiciais envolvendo medicamentos registrados pela Anvisa, mas não incorporados ao SUS;

Devem tramitar na Justiça Federal, as ações cujo valor do tratamento anual ultrapassar 210 salários-mínimos, conforme o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) estipulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Quando o medicamento solicitado tiver o mesmo princípio ativo de outro já disponível, deverá ser considerado o de menor valor na lista da CMED, para evitar que o valor do tratamento seja elevado artificialmente.

QUAIS SÃO OS NOVOS CRITÉRIOS PARA O FORNCIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS?

O julgamento trouxe clareza sobre o que são medicamentos não incorporados pelo SUS, sendo assim considerados:

1. Medicamentos não listados no SUS;
2. Medicamentos previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), mas para outras finalidades;
3. Medicamentos sem registro na Anvisa;
4. Medicamentos usados fora da bula (off-label).

Essas definições são importantes para que os juízes possam analisar as demandas de forma mais objetiva, garantindo que as ações judiciais estejam baseadas em critérios jurídicos claros.

REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STF PARA O FORNCIMENTO DE MEDICAMENTOS

O julgamento do STF estabeleceu 6 requisitos essenciais que devem ser preenchidos para que o paciente possa ter acesso a medicamentos não padronizados. São eles:

1. Que o medicamento tenha registro na ANVISA;
2. Ausência de pedido de incorporação para o caso específico requerido;
3. Comprovação de negativa administrativa de fornecimento do medicamento requerido;
4. Que o medicamento pleiteado é imprescindível e insubstituível por outros que estejam nas listas do SUS;
5. Comprovação da eficácia e da segurança do remédio;
6. Incapacidade financeira do requerente.

CUSTEIO E REPASSES ENTRE UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS

Outro ponto importante abordado pelo STF diz respeito ao custeio dos medicamentos. A União será responsável integralmente pelo fornecimento de medicamentos quando a demanda tramitar na Justiça Federal, conforme os critérios já mencionados. Nos casos em que os Estados ou Municípios forem responsáveis, o pagamento será feito por meio de repasses Fundo a Fundo, a fim de evitar sobrecarga financeira para os entes federativos.

Em sendo necessário, o juiz poderá incluir Estados ou Municípios no polo passivo da ação, mas isso não implicará em responsabilidade financeira adicional para esses entes.

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