Fornecimento de medicamentos não padronizados no Sistema Único de Saúde, pela via administrativa, é um enorme problema para pacientes que precisam de tratamentos não convencionais.
O SUS enfrenta, há anos, um cenário desafiador em relação ao fornecimento de medicamentos, razão que leva ,muitos pacientes a recorrem ao Judiciário para garantir o acesso a tratamentos que não estão na lista de medicamentos padronizados pelo SUS, mas que estão registrados na Anvisa, gerando uma grande quantidade de processos judiciais.
Por consequência, uma definição clara sobre as responsabilidades e competências de União, Estados e Municípios é primordial.
Recentemente, o Supremo Tribunal Federal (STF) tomou uma decisão importante sobre esse tema, com o julgamento do Tema 1.234, que visa estabelecer regras claras sobre a judicialização da saúde e a responsabilidade dos entes federativos no fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.
FORNCIMENTO DE MEDICAMENTOS: O QUE MUDOU?
O STF definiu uma divisão de competências entre a justiça federal e a justiça estadual nas ações judiciais envolvendo medicamentos registrados pela Anvisa, mas não incorporados ao SUS;
Devem tramitar na Justiça Federal, as ações cujo valor do tratamento anual ultrapassar 210 salários-mínimos, conforme o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) estipulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Quando o medicamento solicitado tiver o mesmo princípio ativo de outro já disponível, deverá ser considerado o de menor valor na lista da CMED, para evitar que o valor do tratamento seja elevado artificialmente.
QUAIS SÃO OS NOVOS CRITÉRIOS PARA O FORNCIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS?
O julgamento trouxe clareza sobre o que são medicamentos não incorporados pelo SUS, sendo assim considerados:
- Medicamentos não listados no SUS;
- Medicamentos previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), mas para outras finalidades;
- Medicamentos sem registro na Anvisa;
- Medicamentos usados fora da bula (off-label).
Essas definições são importantes para que os juízes possam analisar as demandas de forma mais objetiva, garantindo que as ações judiciais estejam baseadas em critérios jurídicos claros.
REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STF PARA O FORNCIMENTO DE MEDICAMENTOS
O julgamento do STF estabeleceu 6 requisitos essenciais que devem ser preenchidos para que o paciente possa ter acesso a medicamentos não padronizados. São eles:
- Que o medicamento tenha registro na ANVISA;
- Ausência de pedido de incorporação para o caso específico requerido;
- Comprovação de negativa administrativa de fornecimento do medicamento requerido;
- Que o medicamento pleiteado é imprescindível e insubstituível por outros que estejam nas listas do SUS;
- Comprovação da eficácia e da segurança do remédio;
- Incapacidade financeira do requerente.
CUSTEIO E REPASSES ENTRE UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS
Outro ponto importante abordado pelo STF diz respeito ao custeio dos medicamentos. A União será responsável integralmente pelo fornecimento de medicamentos quando a demanda tramitar na Justiça Federal, conforme os critérios já mencionados. Nos casos em que os Estados ou Municípios forem responsáveis, o pagamento será feito por meio de repasses Fundo a Fundo, a fim de evitar sobrecarga financeira para os entes federativos.
Em sendo necessário, o juiz poderá incluir Estados ou Municípios no polo passivo da ação, mas isso não implicará em responsabilidade financeira adicional para esses entes.
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